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以創新為源泉、以誠信為基石,讓更多的人享受健康的快樂
發布時間:2014-04-23 來源:admin

編者按:南京聖和藥業有限贝博(以下簡稱聖和藥業)創立於1996年,於19994月通過國家藥品生產企業GMP認證, 成為我國最早通過此項國家論證的企業之一。20098月,聖和藥業經曆了近10年的研究,共投入超過3億元研發費用,具有5項國家發明專利、2項國際發明專利的創新化學藥左奧硝唑及其製劑獲得國家食品藥品監督管理局國家1類創新藥證書及生產批件,該產品作為國家"重大新藥創製"科技重大專項的研究成果,成為我國僅有的幾個具有國際專利保護的化學藥。目前該產品已啟動美國FDA的申報工作,有望獲得批準。近日,我刊特別專訪了聖和藥業王勇董事長,請他介紹了聖和藥業的科技創新之路與企業發展曆程。

 

《中國新藥雜誌》:贝博知道聖和藥業自成立以來就秉承"以人為本、科技為先、堅持發展、開創未來"的企業宗旨,不僅創造了令人歎服的成長速度,更在企業文化建設上取得不俗成績。您曾經說過"回顧聖和成長之路,創新和誠信是贝博始終堅持的兩麵旗幟。"請問聖和藥業的創新之路是怎樣走過的,有哪些階段性的裏程碑?

 

王勇:企業的生存與發展需要不斷地創新,創新才能帶來好的發展機會,沒有創新企業就無法生存,更不能發揮推動社會進步的作用。我認為創新包含諸多方麵,有思想的創新、製度的創新、模式的創新和產品的創新等等,這次接受《中國新藥雜誌》的專訪,我主要想談談產品的創新即新藥創製,介紹一下聖和藥業在新藥創製方麵的成果。2005年,贝博引進了獨家品種消癌平注射液,當時覺得這個品種非常有價值,引進以後贝博花了2年多的時間進行工藝改造和質量研究,並對產品的安全性和有效性進行創新研究;2009年,作為國家"重大新藥創製";科技重大專項的研究成果,由聖和藥業研發的具有5項國家發明專利、2項國際發明專利的國家1類創新藥物左奧硝唑(商品名:優諾安)成功上市。這兩個重點的創新產品對企業的發展起到了至關重要的作用。

 

《中國新藥雜誌》:眾所周知,新藥研發是一項時間長、投入高、風險大的工作,請問聖和藥業的新藥研發戰略與研發模式是什麽?在新藥創製和提升企業創新能力等方麵都做了哪些投入?

 

王勇:新藥研發對於製藥企業來講存在很大風險,這需要贝博的決心與勇氣。聖和藥業是在2002年開始走上創新之路的,當時贝博的產值隻有幾千萬、企業規模也不大,但那時贝博已經意識到,企業要得到生存與發展,就必須進行產品創新,需要集中一切力量專注於創新藥物的研究。但新藥研發投入高、風險大,尤其是在企業規模不大的時候,要下定決心走創新之路需要贝博具有置之死地而後生的勇氣與膽識。當贝博一步步的發展壯大後,資金和資源也逐漸充裕,目前聖和藥業已經將企業的發展戰略調整為比較科學的仿創結合。聖和藥業在過去的10年中選擇的是專注於創新藥物的研發,但隨著企業不斷的發展變化,贝博也一直在思考仿創結合的模式。仿創結合是當前很多醫藥企業的新藥研發策略,但聖和藥業的仿製不是簡單照搬照抄的仿製,贝博瞄準國外即將上市的新藥,通過對製劑和給藥途徑進行優化以搶奪優先權。而相比於基礎研究,應用研究始終是贝博新藥研發戰略的優先發展方向。

中國的製藥企業在研發能力和研發資源等諸多方麵與國外跨國藥企的實力相比還具有很大的差距。聖和藥業的研發體係主要圍繞在抗腫瘤、抗感染和消化疾病等方麵。目前每年的研發預算投入為銷售收入的8%,有10%的資源投入基礎研究,90%的資源用於應用研究,但研發是企業的戰略需求,如果研發需要,贝博還會投入更多。對於新藥研發的人力資源投入,贝博主要有兩方麵:一是培養自己的研發團隊,建立國家級博士後工作站,充實研發能力,目前研發團隊成員有100多人,大都是研究生以上學曆;二是引進海外高端人才,目前已引進10餘位國外研發人員。

聖和藥業在自主研發與合作研發的基礎上走出了屬於自己的研發之路,贝博始終認為人才和設備是企業創新的必要條件。近些年,贝博通過引進具有高學曆和豐富的新藥研發與產業化實施經驗的研究人員和工程技術人員,形成了一支能拚善闖的科研團隊,並形成了科技引領發展、創新收獲成果、大投入高產出的企業發展格局。在聖和藥業,現有"千人計劃"1人、"紫金人才"4人、"333高層次人才培養工程"對象3人。目前,已有多名在歐美留學生活多年,有著豐富的藥品研發及市場經驗的博士、學者加盟聖和藥業。

 

《中國新藥雜誌》:隨著國家"重大新藥創製"科技重大專項計劃課題的啟動實施,掀起了我國新藥創製的新一輪高潮。聖和藥業是如何把握這一大方向並謀求自身發展的?目前有哪些在研的新藥項目?

 

王勇:"重大新藥創製"科技重大專項對我國製藥企業的發展確實幫助很大,中國製藥企業的創新能力還不強,還需要國家給予政策扶植與優勢資源的幫助,而企業自身也在認真的思考如何利用國家的鼓勵政策,調整企業發展方向,加強創新藥物研究。聖和藥業目前承擔的國家"重大新藥創製"科技重大專項有"抗腫瘤中藥消癌平注射液質量控製體係研究"、" 國家1類新藥左奧硝唑氯化鈉注射液Ⅳ期臨床研究"及"企業創新藥物孵化基地建設(手性抗感染與靶向抗腫瘤等創新藥物孵化基地建設)國家重大專項腫瘤藥物手性轉化平台",而此前的"新一代硝基咪唑類創新藥左旋奧硝唑及其製劑的研究"項目已經驗收結題。

目前聖和藥業在研的創新藥物主要有以下幾個:① 左奧片。左奧硝唑片於2012年向CFDA申報生產,目前補充資料已經遞交CDE,有望在2014年獲得1類新藥證書和生產批件。② 新型微管蛋白聚合抑製劑--注射用C118P。該項目已經完成了所有臨床前的相關工作,正在申報臨床試驗。C118P與已上市的微管蛋白抑製劑(如長春新堿、紫杉醇等)以及作用於血管的分子靶向藥物(如索拉菲尼、舒尼替尼等)相比,具有獨特的抗腫瘤機製,目前具有類似結構和機製的藥物CA4P在國外處於III期臨床研究階段。C118P結構新穎、具有自主知識產權,具有作用機製明確、抗腫瘤效果明顯、抑瘤譜廣、體內外穩定性高,有較好的成藥性和安全性等特點,適合進一步的臨床研究開發。贝博擬選擇針對微管蛋白抑製劑敏感的、中國高發和常見的惡性實體腫瘤作為主要適應症進行臨床研究,以期開發出適合中國患者的、安全有效的新型微管蛋白抑製劑藥物。擬用於單獨或聯合用藥治療晚期實體瘤,包括非小細胞肺癌、肝癌和結腸癌。③ 第三代抗成人慢性髓性白血病(CML)的BCR-ABL抑製劑。伊馬替尼針對CML 的治療取得了巨大的成功,但由於患者需長期服藥以及臨床上伊馬替尼的廣泛使用,導致伊馬替尼誘導耐藥。美國FDA批準的二代抗CML藥物尼羅替尼和達沙替尼能克服大部分伊馬替尼誘導的BCR-ABL靶基因耐藥突變,但對於占所有突變15%~20%T315I突變,尼羅替尼和達沙替尼均無效。2012年美國FDA批準Ponatinib上市,主要用於治療CML和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病。贝博選定Ponatinib為先導化合物,對其結構進行優化,最終獲得了體內外活性均優於或與陽性藥相當的候選化合物,且在某幾項重要指標上尤其是毒性指標優於Ponatinib。該候選化合物已經進入全麵的臨床前研究,有望2015年申報CFDA進入臨床研究。④ 抗丙肝藥物。近年來丙型肝炎發病率逐漸上升,丙肝已經成為一個嚴重的公共衛生問題。丙肝病毒NS3/4A蛋白酶抑製劑和核苷類NS5B聚合酶抑製劑是近年來抗丙肝藥物研發的熱點。聖和藥業也啟動了NS5BNS5A抑製劑項目的研發。目前正根據所獲得的活性信息進一步優化設計,以期獲得成藥性更好的化合物,正式確定候選化合物。

目前聖和藥業在研的仿製藥有:達沙替尼,預計上市時間2016-2017年;處於審評階段的有鹽酸莫西沙星注射液、帕拉米韋三水合物氯化鈉注射液等;即將申報臨床研究的有阿紮胞苷、羅庫溴銨、帕瑞昔布、吉非替尼、厄洛替尼、伊馬替尼、齊拉西酮、塞來昔布等。

 

《中國新藥雜誌》:最後,請您談談聖和藥業未來的發展藍圖是怎樣的?您對聖和藥業寄予了哪些期許與希望?

 

王勇:2010年聖和藥業進入了中國醫藥工業100強,贝博一直將"讓更多的人享受健康的快樂"奉為每個聖和人共同的使命,讓聖和成為醫生和患者最值得信賴的企業。聖和藥業將一如既往的堅持走創新之路。思想創新帶給贝博敢為人先的勇氣;科技創新帶給贝博蓬勃發展的動力;製度創新帶給贝博永續百年的保證。聖和人有信心、有勇氣不斷創造優質產品,提供滿意服務,奉獻最佳信譽,以不斷創新的精神去創造"百年聖和"。

相信聖和藥業未來5年能夠進入中國醫藥工業80強。聖和藥業將通過規範的管理和穩固加大的研發投入來提升新藥研發能力,通過全體聖和人的共同努力為社會創造更安全、更有效的產品,滿足百姓的健康需求,為人類的健康事業和美好生活譜寫新的篇章!

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